Sherry Herman estaba mirando TV cuando apareció un aviso en la pantalla. Un estudio de abogados estaba buscando a pacientes para una demanda colectiva, sugiriendo una relación entre ciertas píldoras para la acidez estomacal y la enfermedad renal crónica, incluyendo las cápsulas color beige que ella ha tomado por años.
“Dije, ‘oh Dios mío… ¡soy yo!’”, contó Herman, un ama de casa de 50 años de Dayton, Ohio.
Herman había estado tomando desde 2004 una droga conocida como inhibidora de la bomba de protones (o PPI) para la enfermedad del reflujo gastroesofágico. Pensando que era “una droga muy segura”, tomó el medicamento recetado por una década, aunque la etiqueta recomendaba que solo se consumiera de cuatro a ocho semanas.
Entonces, en 2014, fue diagnosticada con enfermedad renal crónica. “Fue un gran shock porque nadie en mi familia la padece”, dijo. No tenía factores de riesgo para la condición, como por ejemplo una hipertensión mal controlada.
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Un creciente número de investigaciones sugiere que la popular droga que ayudó a su estómago podría haberla dejado –a ella y a un número de pacientes como ella- con un problema médico potencialmente mucho más serio.
Una nueva investigación ha vinculado a los PPI, con graves efectos secundarios, incluyendo enfermedad renal crónica, y demandas presentadas recientemente alegan, entre otras cosas, que los que producen la droga deberían haber sabido sobre sus daños potenciales. El riesgo de enfermedad renal crónica es tanto como 50% más alto en personas que han tomado la droga comparado con las que no, aunque no se ha demostrado ningún vínculo causal y los fabricantes dicen que son seguras.
Las farmacéuticas defienden fuertemente sus productos. AstraZeneca está “confiada en la seguridad y eficacia de Nexium y Priloxec cuando se usa de acuerdo con las instrucciones aprobadas por la FDA”, dijo la vocera Abby Bozarth en una declaración a través de un correo electrónico.
Los inhibidores de la bomba de protones, como Nexium y Prilosec, entre otras marcas, son éxito de ventas en los Estados Unidos. Con 15,3 millones de recetas escritas sólo en 2013, se los considera altamente efectivos para aliviar el reflujo gastroesofágico, así como también para prevenir y tratar las úlceras.
Ampliamente publicitados, se los receta frecuentemente incluso para una indigestión menor, con sucesivas renovaciones que llevan al uso crónico, aunque fueron aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para tratamientos de corto plazo. Estudios han mostrado que los PPIs podrían estar siendo recetados innecesariamente en casi dos tercios de las veces. Y no es extraño que los pacientes tomen los antiácidos por años, aunque sus etiquetas recomiendan tratamiento limitado a pocas semanas o meses. El resultado es ventas de miles de millones al año para las compañías farmacéuticas, de acuerdo con datos de la firma de inteligencia comercial EvaluatePharma.
Diez millones de estadounidenses toman las drogas, ya sea recetadas o en su formulación de venta libre. Teniendo en cuenta estos números, los críticos dicen que incluso la sugerencia de riesgo es un problema para un medicamento que está sobre recetado por los médicos y utilizado de manera inapropiada por los pacientes.
“Cuando los pacientes se quejan de molestias gastrointestinales, es fácil solo recetar un PPI”, dijo Steven Chen, doctor en farmacia y decano asociado para asuntos clínicos en la Escuela de Farmacia de la Universidad del Sur de California. Una vez que los pacientes empiezan a tomar la droga, es fácil “olvidar que pueden no necesitarla por largo tiempo”.
Alimentando el debate está el cuestionado sistema de monitoreo de la FDA que, dicen expertos, está pobremente equipado para rastrear efectos secundarios. Sin un sistema universal y obligatorio para hacer seguimiento del uso de drogas y de sus efectos secundarios a lo largo del tiempo, se depende de fabricantes, médicos y pacientes para transmitir sospechas de daño como parte de un sistema mayoritariamente voluntario.
El doctor Sammy Almashat, del grupo de investigación Public Citizen, dijo que sólo una pequeña fracción de los efectos secundarios se reportan a la FDA y la base de datos está “subutilizada” por investigadores y reguladores. “Hacemos lo que podemos en este país con lo que se nos da. No es mucho”.
Los PPI, que llegaron al mercado en 1990, fueron una bendición para muchos pacientes.
Cuando Paula Cox, de 69 años, de Bainbridge Island, Washington, probó Prilosec por primera vez, fue como "tocar el cielo con las manos" porque la medicación evitaba los síntomas de acidez "extremadamente intensos" que la habían acosado desde los años 80. Cox ha estado tomando las píldoras por más de 14 años, y aunque no ha sufrido ninguno de los principales problemas de salud que destaca la investigación, le gustaría dejar de tomarlas a diario, especialmente a la luz de las noticias sobre los posibles efectos secundarios. Pero Prilosec es "lo único que está funcionando", dijo Cox.
Los PPI actúan bloqueando una enzima en las células que recubren el estómago, evitando que éstas produzcan ácido. Son la principal terapia probada para trastornos gastrointestinales superiores, disponibles bajo receta y, en dosis más bajas, sin receta médica.
Con el paso del tiempo, la enfermedad renal crónica daña los órganos, dejando al organismo sin la capacidad de eliminar los deshechos de la sangre a través de la orina. Esta enfermedad poner en riesgo la vida, y los pacientes pueden necesitar diálisis o un trasplante de riñón para sobrevivir.
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En 2016, dos grandes estudios, que incluyeron datos de cientos de miles de pacientes que tomaron PPIs con receta, plantearon preocupaciones acerca del vínculo entre las píldoras y la insuficiencia renal, que daña los órganos, impidiendo que el cuerpo elimine deshechos de la sangre a través de la orina. (Los medicamentos sin receta no fueron estudiados debido a la dificultad para recopilar datos).
Ambos estudios, uno publicado en JAMA Internal Medicine y el otro en el periódico de la Sociedad Americana de Nefrología, encontró que aquellos que toman PPI recetado fueron más propensos a desarrollar enfermedad renal que los pacientes que toman otra clase de medicamentos conocidos como bloqueadores H2, que tratan problemas digestivos similares. La investigación demostró que los pacientes que tomaban los PPI dos veces al día tenían más probabilidades de desarrollar la enfermedad y que el riesgo renal asociado con las píldoras aumentaba con el tiempo.
Cada estudio tuvo la misma limitación: fue "observacional", lo que significa que no fue un ensayo clínico estándar para determinar causa y efecto. Sobre la base de una recolección de registros de salud, la investigación pudo identificar sólo la asociación, es decir, si los pacientes que tomaban PPI eran más propensos a desarrollar enfermedad renal crónica que los pacientes que no los consumen.
"Aunque son vistos como medicamentos bastante benignos, no pueden serlo", dijo Morgan Grams, nefrólogo de Johns Hopkins, señalando que las drogas podrían causar daño al disminuir los niveles de magnesio o desencadenar una reacción inmune.
Pero otros, como el doctor John Danziger, nefrólogo del Centro Médico Beth Israel Deaconess y profesor de la Facultad de Medicina de Harvard, se muestran escépticos sobre la asociación, señalando que los PPI también están relacionados con otros riesgos, incluyendo un tipo raro de infecciones, diarreas, neumonía y fractura ósea.
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"¿Realmente el PPI está causando todas estas cosas o es el hecho de que las personas más enfermas toman PPI y las personas más enfermas tienen malos resultados?", Dijo Danziger. Creo que es probablemente la última.
La experiencia de Harry Mason, de 69 años, muestra lo difícil que es resolver la cuestión causa-efecto, y, como consecuencia, los dilemas legales.
El veterano de Vietnam del oeste de Illinois "sufrió una insuficiencia renal que requirió un trasplante de riñón mientras tomaba Nexium, según lo prescrito, en 2006", indica una demanda que presentó contra AstraZeneca en mayo de 2016.
Pero también ha tenido insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes y próstata agrandada, y toma medicamentos para controlar su colesterol. Mientras que un grupo de abogados inicialmente le aconsejó que demandara, luego descartó el caso porque determinó que sus riñones probablemente se dañados por otra cosa, dijo Mason. AstraZeneca había presentado una solicitud para desestimar el caso, alegando que las "acusaciones amplias" de Mason no estaban respaldadas por hechos.
El abogado Paul Pennock dijo que su firma Weitz & Luxenberg, con sede en Nueva York, está investigando cerca de 3.500 casos de lesiones renales presuntamente causadas por los medicamentos para la acidez estomacal, aunque reconoce que no todos ameritarán una demanda. En todo el país, Pennock dijo que se han presentado 122 demandas contra AstraZeneca y otros fabricantes de PPI como Takeda Pharmaceuticals, Pfizer y Procter & Gamble, que produce Prilosec de venta libre.
Allyanna Anglim, de Pfizer, dijo que las acciones legales contra la compañía no tienen "mérito" y sus etiquetas PPI "siempre han proporcionado información precisa sobre sus beneficios y riesgos".
Sherry Herman, de 55 años
¿Por qué, después de todos estos años, los riesgos no son más conocidos?
La portavoz de la FDA, Andrea Fischer, dijo que los datos que vinculan la enfermedad renal crónica con los PPIs "son limitados", pero que la agencia sigue monitoreando los riesgos potenciales. Tanto los investigadores médicos como la Oficina de Responsabilidad del Gobierno han llegado a la conclusión de que sus métodos para hacerlo son inadecuados.
Unas pocas docenas de informes entregados a la FDA al año mencionan a los PPIs en relación con una serie de problemas de riñón, según un análisis de Kaiser Health News del sistema federal de información de eventos adversos de medicamentos. El número de informes relacionados con el riñón que nombran a los PPIs como principal sospechoso aumentaron lentamente a lo largo de los años hasta duplicarse a más de 400 en 2016, cuando se publicaron los dos estudios prominentes.
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Los médicos, los consumidores y los fabricantes presentan los informes en su mayoría voluntariamente, y no se verifican.
El perfil completo de los efectos secundarios de las píldoras solo se volvió aparente, lentamente, a lo largo de los años. Basándose en docenas de estudios y casos, la FDA comenzó a requerir que las etiquetas de los PPIs incluyeran el riesgo de fractura ósea, baja en los niveles de magnesio y diarrea infecciosa de 2010 a 2012.
En 2014, a través de una demanda, el grupo de defensa del consumidor Public Citizen forzó a la FDA a agregar nefritis intersticial aguda, un trastorno inflamatorio del riñón, dijo Almashat.
Public Citizen no planea acciones judiciales sobre los PPIs a la luz de los nuevos estudios que han llamado la atención sobre la enfermedad renal crónica, pero a medida que se publiquen más investigaciones, la organización puede considerarlo.
La investigación sobre los posibles daños de los PPIs no significa que el "cielo se está cayendo", pero los doctores deberían tener una conversación más profunda con sus pacientes sobre los riesgos y los beneficios de las drogas, dijo el doctor Kenneth DeVault, del Colegio de Gastroenterología. DeVault considera la investigación reciente sobre los PPI al decidir si debe recetar la medicación, dijo, al igual que otros gastroenterólogos.
Sherry Herman de Ohio ha decidido seguir tomando su PPI genérico a pesar de que tiene enfermedad renal en estadio 3, porque le alivia el dolor. "El dolor es una cosa tan aterradora para mí que sólo intento bloquearlo", dijo.
