APUNTE.COM.DO, Madrid.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el primer ensayo clínico en fase I de un fármaco innovador para el cáncer o enfermedades raras mediante el nuevo procedimiento acelerado o ‘fast-track’, gracias al cual se ha reducido el proceso regulatorio de 100 a 60 días.
Se trata, en concreto, del estudio Embold promovido por GSK, en el que se evaluará un fármaco oncológico en investigación en pacientes con tumores sólidos avanzados, según ha informado Farmaindustria en una nota de prensa.
La autorización llega un año después del primer ensayo piloto ‘fast track’ autorizado por la agencia dependiente del Ministerio de Sanidad, una vacuna también desarrollada por GSK.
Con este paso se consolida el nuevo marco regulatorio que busca agilizar el desarrollo de terapias innovadoras en fases tempranas, que ha permitido completar el procedimiento regulatorio de este ensayo clínico en solo 60 días frente a los 100 que se prolonga el estándar.
Desde la presentación en CTIS (Clinical Trial Information System), realizada el 22 de septiembre pasado, hasta la autorización final, el proceso ha avanzado de forma ágil gracias a la colaboración entre la Aemps, investigadores, instituciones, Farmaindustria y GSK.
El estudio Embold fase I/II evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de un nuevo compuesto en combinación con el tratamiento de referencia u otros agentes en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Los primeros pacientes participan ya en el ensayo, que se desarrolla en cinco centros de referencia en Oncología en tres comunidades autónomas: el Hospital Universitario Vall d’Hebron (UITM-CaixaResearch), de Barcelona; la Fundación Jiménez Díaz, el Hospital Universitario HM Sanchinarro y el Ramón y Cajal de Madrid, y el Virgen de la Victoria de Málaga.
Farmaindustria ha acogido «con gran satisfacción» la ampliación del procedimiento de todos los ensayos nacionales en oncología o enfermedades raras de fase I, una demanda histórica tanto de investigadores, industria y pacientes, porque este tipo de medidas «son bienvenidas para afianzar el liderazgo español en ensayos clínicos».
En 2024 la Aemps autorizó 930 ensayos clínicos, lo que colocó a España en cabeza a nivel europeo, por delante de otros países como Francia o Alemania.
España destaca especialmente en el ámbito de la oncología, liderando la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer en la UE, con 350 ensayos autorizados. A nivel nacional, representa el 39 % del total de estudios autorizados, seguida de otras patologías del sistema inmunitario (8,6 %) y del sistema nervioso (7 %).
Del mismo modo, este país ocupa una posición referente en investigación con medicamentos de terapia avanzada, con 52 ensayos autorizados en 2024.
