SANTO DOMINGO, República Dominicana.- En seguimiento a la alerta emitida por agencias de referencia internacional sobre presencia de la impureza Nnitrosodimetilamina en el medicamento principio activo valsarán con materia prima del proveedor Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios DIGEMAPS, informó que ha identificado varios lotes en laboratorios que comercializan dicho medicamento.
En ese sentido, la instancia, instó a los laboratorios fabricantes y las distribuidoras que han sido afectados con este principio activo a realizar el retiro de estos productos del mercado nacional y de todos los canales de distribución.
Al mismo tiempo, exhorta a la población a no dejar el medicamento sin antes a acudir a su médico y a los a profesionales de salud a dar las orientaciones pertinentes a sus pacientes en relación al uso y consumo del principio activo valsarán.
La referida impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.
Entre los laboratorios y distribuidoras nacionales que se han identificados con lotes afectados figuran: Laboratorios Acromax Dominicana, Laboratorios Feltrex, Laboratorios Gefarca, Laboratorios Cardiotech Pharmaceutical SRL y Chemicals Laboratories Pharmaceuticals/ Distribuidora Fraperco SRL, según se especifica en la lista a agregada a continuación.
Laboratorios Acromax Dominicana Nombre del Producto Concentración Forma Farmacéutica No. Registro sanitario No. Lote Fecha de vencimiento Valodipin 5/160 mg Tabletas 2013-0348 20829.81 05/2021 Valodipin 5/160 mg Tabletas 2013-0348 20830.81 05/2021
Laboratorios Feltrex Nombre del Producto Concentración Forma Farmacéutica No. Registro sanitario No. Lote Fecha de vencimiento Pasufel 80 mg Tabletas 2016-1079 071216 01/2019 Pasufel 160 mg Tabletas 2017-1487 030418 04/2020 Pasufel 320 mg Tabletas 2016-1187 160817 10/2019 Pasufel Plus H 160/5/12.5 mg Tabletas 2017-1337 321117 11/2019 Pasufel Plus H 160/5/25 mg Tabletas 2017-0742 290218 03/2020 Pasufel Plus 320/10 mg Tabletas 2017-1203 331117 12/2019 Pasufel Plus 320/10 mg Tabletas 2017-1203 240218 05/2020 Pasufel 80 mg Tabletas 2016-1079 311117 05/2020 Pasufel 160 mg Tabletas 2017-1487 030418 04/2020
Laboratorios Gefarca Nombre del Producto Concentración Forma Farmacéutica No. Registro sanitario No. Lote Fecha de vencimiento Gioten 160 mg Tableta entérica recubierta 2013-0755 195/17 07/2019 Gioten 320 mg Capleta recubierta 2013-0762 161/17 06/2019
